AAMI TIR42-2021 PDF

Полное наименование и описание

AAMI TIR42:2021 — Evaluation of particulate associated with vascular medical devices. Технический информационный отчёт, дающий рекомендации по определению методов испытаний, выявлению источников частиц, оценке клинического риска и установлению пределов частиц для сосудистых медицинских изделий.

Документ ориентирован на продукцию, контактирующую с сосудистой системой (катетеры, провода, импланты и прочие сосудистые устройства) и рассматривает как производственные, так и эксплуатационные источники частиц.

Аннотация

В AAMI TIR42:2021 приведены практические рекомендации по отбору и применению методов сбора и анализа частиц, по систематическому поиску источников частиц (материалы, среда, клиническое использование), а также по подходам к формированию продуктовых лимитов на частицы на основе анализа клинического риска. Документ обновлён и расширен по сравнению с предыдущей редакцией, с усиленным акцентом на оценку клинического риска.

Общая информация

• Статус: Опубликован, действующий; замещает предыдущую редакцию TIR42:2010.
• Дата публикации: 31 марта 2021 г.
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
• ICS / категории: 11.040 (Medical equipment); релевантные подсекции: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters) и 11.040.01 (Medical equipment in general).
• Редакция / версия: Редакция 2021 (TIR42:2021).
• Количество страниц: 47 страниц. ISBN: 978-1-57020-787-7.

Область применения

Документ предназначен для разработчиков, производителей и тестовых лабораторий сосудистых медицинских изделий, а также для специалистов по обеспечению качества и регуляторных отделов. TIR42:2021 применим при оценке выделения частиц в ходе разработки, валидации процессов производства, инспекционных и предсерийных испытаний, а также при анализе жалоб и инцидентов, связанных с наличием частиц.

Ключевые темы и требования

• Определение источников частиц: материалы, среда производства, методы упаковки, клиническое использование и взаимодействия с компонентами медицинской техники.
• Рекомендации по выбору и валидации методов отбора проб и аналитики частиц (мокрые экстракции, имитации использования, измерение констрибуций по размерам и числу частиц).
• Подходы к оценке клинического риска от частиц и к установлению продуктовых пределов на основе риска и доступных данных.
• Практические примеры и описания методов аналитики частиц; сводные таблицы технологий и методик (информативные приложения).
• Рекомендации по документированию результатов испытаний и по трактовке данных при взаимодействии с регуляторными органами и службой клинической безопасности.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители сосудистых устройств, лаборатории контроля качества и валидации, инженеры по биомедицинским изделиям, регуляторные специалисты и консультанты по клиническому риску. Документ используется при разработке протоколов испытаний на выделение частиц, при установлении спецификаций продукта и при ответах на запросы регуляторов или при расследовании инцидентов, связанных с частицами.

Связанные стандарты

Одновременно применимы и сопутствующие документы по методам и критериям оценки частиц, например фармакопейные методы (USP <788> и сопутствующие методики для жидких экстрактов), а также отраслевые руководства и методики аналитических лабораторий. TIR42 служит практическим дополнением к существующим нормативам по биосовместимости и тестированию медицинских изделий.

Ключевые слова

частицы, particulate, сосудистые медицинские изделия, катетеры, аналитика частиц, лимиты частиц, оценка клинического риска, методы экстракции, тестирование частиц.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технологический / информационный отчёт AAMI (TIR42:2021), дающий рекомендации по оценке и управлению частицами, связанными с сосудистыми медицинскими изделиями, включая методы тестирования и подходы к установлению лимитов на частицы.

В: Что он регулирует?

О: TIR — не нормативный обязательный стандарт, а руководство; он не навязывает обязательных требований, но содержит лучшие практики и рекомендации по методам анализа частиц, определению источников и обоснованию продуктовых лимитов на основе клинического риска.

В: Кто обычно использует?

О: Производители сосудистых устройств, лаборатории контроля качества, инженеры по биоматериалам, специалисты по валидации и регуляторным вопросам, а также консультанты по оценке клинического риска.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2021 официально опубликована 31 марта 2021 г. и замещает редакцию 2010 года; на момент публикации данного описания TIR42:2021 считается действующей редакцией. При необходимости проверяйте у издателя наличие последующих поправок или обновлений.

В: Это часть серии?

О: Да — TIR42 относится к семейству технических информационных отчётов AAMI (TIR), которые дополняют стандарты AAMI и международные стандарты в области медицинских изделий, предоставляя практические и методологические рекомендации.

В: Какие ключевые слова?

О: частицы, particulate, vascular devices, катетеры, лимит частиц, тестирование частиц, клинический риск.