AAMI Dialysis Water and Dialysate Recommendations - A User Guide 2014 PDF

Полное наименование и описание

Ст AAMI Dialysis Water and Dialysate Recommendations - A User Guide (рус. Руководство пользователя по рекомендациям AAMI по воде и диализату) — практическое руководство, подготовленное Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) для специалистов диализных служб с разъяснением рекомендаций по качеству воды и диализата и сопоставлением требований CMS и международных стандартов ISO.

Аннотация

Руководство объясняет различия между требованиями Центров по Medicare и Medicaid (CMS) для программ заместительной почечной терапии и новой серией международных рекомендаций ISO, принятых AAMI; содержит таблицу различий, практические пояснения для врачей, медицинских сестер и биомедицинского персонала и рекомендации по переходу к использованию водоподготовки более высокого качества и к применению ультрачистого диализата там, где это оправдано.

Общая информация

• Статус: Публикация (руководство пользователя) — доступна как издание 2014 г.; используется как справочный документ для диализных учреждений и специалистов.
• Дата публикации: 01 мая 2014 г. (2014).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
• ICS / категории: Медицинское оборудование и устройства — разделы, связанные с водоподготовкой для гемодиализа (сопоставимы с ICS 11.040.40 для воды при гемодиализе).
• Редакция / версия: Издание 2014; редактор руководства — Glenda Payne (укладчик/редактор содержания руководства).
• Количество страниц: Около 211 страниц (PDF-версия руководства).

Область применения

Руководство предназначено для использования в диализных центрах и больницах — для врачей-нефрологов, медсестер, инженеров по биомедицинальному оборудованию, менеджеров служб диализа и проверяющих органов. Оно служит практическим инструментом при интерпретации требований CMS (условий оказания помощи пациентам с хронической почечной недостаточностью) и при внедрении/сопоставлении рекомендаций международной серии стандартов ISO по воде и диализату. Руководство полезно при оценке необходимости модернизации систем водоподготовки и при составлении локальных протоколов мониторинга и отбора проб.

Ключевые темы и требования

• Сопоставление требований CMS (раньше опиравшихся на ANSI/AAMI RD52:2004 и RD62) и рекомендаций ISO, принятых AAMI — таблица различий с практическими указаниями.
• Параметры качества воды и диализата: предельные и операционные (action) уровни по общей жизнеспособной микрофлоре (TVC) и эндотоксинам — в руководстве приведены значения и объяснены различия между «минимальными» и «предпочтительными» уровнями качества (например, сравнение допустимых TVC и эндотоксинов по старым рекомендациям и по ISO).
• Практические рекомендации по проектированию, обслуживанию и валидации систем водоподготовки, хранению и распределению обработанной воды, а также по методам отбора проб и частоте микробиологического и эндотоксинового мониторинга.
• Рекомендации по применению ультрачистого диализата и по алгоритмам реагирования при превышении контрольных уровней (action levels).
• Разъяснения по нормативно-правовым последствиям для поставщиков услуг: как согласовать практики центра с требованиями CMS и с международными рекомендациями.

Применение и пользователи

Целевая аудитория — клинический персонал диализных отделений (врачи и медсестры), персонал по техническому обслуживанию и биомедицинской поддержке, менеджеры центров диализа, а также инспекторы и аудиторы. Руководство служит источником практических указаний при переходе на более строгие международные требования к качеству воды и при подготовке к проверкам соответствия.

Связанные стандарты

В руководстве приводится связь и сравнение с прежними документами (ANSI/AAMI RD52:2004 и RD62) и с серией стандартов ISO, принятой AAMI (включая ISO 13959:2014 — Water for haemodialysis and related therapies — и последующие пересмотры/замены в серии ANSI/AAMI/ISO 23500, часть 3). Руководство помогает понять, какие требования были отменены или обновлены и как это влияет на практику в клиниках.

Ключевые слова

вода для гемодиализа, диализат, водоподготовка, микробиология воды, эндотоксины, AAMI, ISO 13959, CMS, стандарты диализа, ультрачистый диализат.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это не «стандарт» в смысле обязательного технического регламента, а руководство пользователя от AAMI (издание 2014 г.), разъясняющее рекомендации по качеству воды и диализата и сопоставляющее требования CMS и международные рекомендации ISO для диализных служб.

В: Что он регулирует?

О: Руководство разъясняет рекомендации по допустимым химическим и микробиологическим параметрам воды и диализата, даёт практические советы по проектированию и обслуживанию систем водоподготовки, по мониторингу и отбору проб, а также по реагированию при превышениях контрольных уровней. Оно помогает адаптировать работу центров к международным рекомендациям и к требованиям проверяющих органов.

В: Кто обычно использует?

О: Врачи-нефрологи, медсестры диализных отделений, инженеры и обслуживающий персонал водоподготовки, менеджеры центров диализа, а также государственные и частные инспекторы и аудиторы, участвующие в оценке соответствия диализных программ.

В: Он актуален или заменён?

О: Руководство 2014 года остаётся полезным справочным материалом, но ряд международных стандартов (например, ISO 13959:2014) в последующие годы был пересмотрен и/или заменён более поздними документами (в серии ANSI/AAMI/ISO 23500 и связанными документами); поэтому при принятии административных решений и разработке локальных протоколов рекомендуется сверяться с актуальными версиями стандартов и с локальными требованиями регуляторов.

В: Это часть серии?

О: Да — руководство связано с более широкой серией документов по воде и диализату, включая прежние AAMI/ANSI документы (RD52, RD62 и др.) и международные стандарты ISO, принятые и/или адаптированные AAMI; руководство служит связующим практическим объяснением для пользователей значимой серии документов.

В: Какие ключевые слова?

О: Вода для гемодиализа, диализат, водоподготовка, микробиология, эндотоксины, контроль качества, AAMI, ISO 13959, ISO 23500, CMS, ультрачистый диализат.