ISO 22442-3-2007 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22442-3:2007 — Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents. Стандарт устанавливает требования к валидации процессов, применяемых при изготовлении медицинских изделий с использованием животных тканей или их производных, для подтверждения удаления и/или инактивации вирусов и агентов, вызывающих трансмиссивные губчатые энцефалопатии (TSE).

Аннотация

Стандарт определяет методологию и требования к валидации технологических этапов (физических, химических и/или комбинированных), направленных на снижение риска передачи вирусных и TSE-агентов при производстве не-виабельных или выведенных из жизнеспособного состояния продуктов животного происхождения, используемых в медицинских изделиях. Не распространяется на in vitro диагностические изделия и не охватывает иные инфекционные или неинфекционные агенты.

Общая информация

• Статус: Опубликован; версия подтверждена в процессе систематических пересмотров, по состоянию на последние проверки находится на стадии пересмотра/обновления.
• Дата публикации: 2007 (Edition 1, 2007; официальная публикация в конце 2007 года, в ресурсах также встречается дата 27 ноября 2007).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 (Biological evaluation of medical devices).
• Редакция / версия: Edition 1 — 2007.
• Количество страниц: около 22 страниц (основная международная публикация ISO).

Информационные позиции и статус стандарта подтверждаются официальными сведениями организации-издателя и регистрацией национальных и региональных эквивалентов.

Область применения

Применяется к производству медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животных или их производных (не-виабельных или выведенных из жизнеспособного состояния), когда риск-менеджмент (в соответствии с ISO 22442-1) указывает на необходимость подтверждения удаления/инактивации вирусов и TSE-агентов. Стандарт не охватывает in vitro диагностические изделия, не рассматривает воздействие процедур инактивации на функциональное назначение изделия и не предназначен для регулирования всех аспектов системы управления качеством производителя.

Ключевые темы и требования

• Требования к планированию и проведению валидационных испытаний процессов удаления и/или инактивации вирусов и TSE-агентов.
• Выбор подходящих суррогатных вирусов для моделирования удаления/инактивации человеческих патогенов и критерии их применения.
• Методы оценки эффективности этапов очистки, инактивации и снижения биобремени, включая количественные показатели лог-редукции.
• Оценка влияния технологических процедур на безопасность изделия и документирование результатов валидации.
• Взаимосвязь с процессом управления риском (ссылка на ISO 22442-1) для обоснования необходимости валидации.
• Ограничения области применения: исключение in vitro диагностических изделий и других нерассмотренных патогенов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских изделий, использующих материалы животного происхождения (включая имплантаты и биоматериалы), поставщики биоматериалов, испытательные лаборатории, органы по сертификации и подтверждению соответствия, специалисты по контролю качества и менеджеры по управлению рисками. Стандарт также полезен регуляторным органам и экспертам при оценке обоснования безопасности процессов обработки животного сырья.

Связанные стандарты

Является частью серии ISO 22442 (включая ISO 22442-1 и другие части данной серии) и соотносится с документами по биологической оценке медицинских изделий (серия ISO 10993) и национальными/региональными эквивалентами и гармонизованными публикациями (национальные стандарты и версии EN/BS/ANSI/AAMI, основанные на ISO 22442-3:2007).

Ключевые слова

животные ткани, биоматериалы, валидация инактивации, удаление вирусов, TSE, трансмиссивные губчатые энцефалопатии, медицинские изделия, риск-менеджмент, суррогатные вирусы, лог-редукция.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт ISO, устанавливающий требования к валидации процессов удаления и/или инактивации вирусов и TSE-агентов при изготовлении медицинских изделий с использованием животных тканей и их производных; издан как ISO 22442-3:2007 (Edition 1:2007).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует методологию планирования и проведения валидации технологических процессов (физических, химических и комбинированных) для подтверждения эффективности удаления/инактивации вирусных и TSE-агентов; не распространяется на in vitro диагностические изделия и не охватывает все возможные патогены.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и поставщики биоматериалов, лаборатории валидации и тестирования, органы по сертификации и специалисты по качеству и оценке рисков. Также стандарт используется при подготовке технической документации для регуляторных проверок.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2007 г. официально опубликована и в последующие циклы пересмотра подтверждалась; по состоянию официальных записей стандарт находился в цикле пересмотра/планирования обновления (стадия «to be revised»), поэтому рекомендуется проверять актуальность перед применением в конкретной практике.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 22442, ориентированной на медицинские изделия с использованием животных тканей; тесно связана с ISO 22442-1 (управление рисками и общие положения) и другими частями серии, а также с ISO 10993 по биологической оценке.

В: Какие ключевые слова?

О: Важнейшие ключевые слова — вирусы, TSE, валидация процессов, животные ткани, биоматериалы, лог-редукция, суррогатные вирусы, медицинские изделия, управление риском.

Источники сведений включают официальные записи и карточки стандарта ISO и регистрационные записи национальных/региональных эквивалентов (информационные ресурсы по публикации и эквивалентам стандарта).