ISO 22442-1-2020 PDF

Полное наименование и описание

Международный стандарт ISO 22442-1:2020 — «Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management» (Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные — Часть 1: Применение менеджмента риска). Стандарт даёт требования и рекомендации по управлению рисками, специфичным для медицинских изделий, в которых используются материалы животного происхождения (не жизнеспособные или выведенные из жизнеспособного состояния).

Аннотация

Стандарт определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, оценки и управления связанными с ними рисками в сочетании с ISO 14971. Описываются методы оценки остаточного риска с учётом ожидаемой медицинской пользы и доступных альтернатив, а также рекомендации по контролю и мониторингу эффективности мер управления риском. Аннотация включает перечисление типичных для изделий из материалов животного происхождения опасностей: бактериальное и грибковое загрязнение, вирусы, агенты, вызывающие трансмиссивные губчатые энцефалопатии (TSE), а также пирогенные, иммунологические и токсикологические реакции.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 2020-09 (сентябрь 2020), 3-е издание.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.100.20 (Биологическая оценка медицинских изделий / Медицинское оборудование).
• Редакция / версия: Редакция 3 (2020).
• Количество страниц: 26 (запись в каталоге ISO); у некоторых поставщиков/национальных издательств указывается иная нумерация (встречается отметка 38 страниц — см. отдельно у поставщика).

Область применения

Стандарт применяется к медицинским изделиям (не включающим in vitro диагностические изделия), изготовляемым с использованием материалов животного происхождения, которые не являются жизнеспособными или были выведены из жизнеспособного состояния. Применение охватывает все этапы риск-менеджмента, от идентификации опасностей (включая бактериальное, вирусное и TSE-загрязнения, а также пирогенные и иммунные реакции) до оценки приемлемости остаточного риска и мониторинга эффективности мер. Annex C содержит конкретные уровни приемлемости риска для некоторых производных (например, тёлловые производные, молочные производные, шерстяные производные и др.). Документ не регулирует систему менеджмента качества в целом (на это указывает ссылка на ISO 13485).

Ключевые темы и требования

• Применение процесса управления рисками в соответствии с ISO 14971 для изделий из материалов животного происхождения (идентификация, оценка, контроль, мониторинг).
• Идентификация специфичных биологических рисков: бактериальное, грибковое, вирусное загрязнение; агенты TSE; пирогенные, иммунологические и токсикологические реакции.
• Процедура принятия решения об приемлемости остаточного риска с учётом ожидаемой медицинской пользы и альтернатив.
• Рекомендации по документированию и контролю источников происхождения материалов (взаимосвязь с требованиями части 2 по контролю происхождения).
• Руководство по валидации удаления/инактивации вирусов и TSE-агентов (см. часть 3).
• Отсутствие жёстко заданных универсальных уровней приемлемости (за исключением отдельных положений в Annex C) — требуется оценка по конкретному случаю.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинских изделий, использующих материалы животного происхождения (например, биоматериалы, аллотрансплантаты/ксенотрансплантаты, покрытия и наполнители на основе коллагена, жировые/костные производные и т.п.), а также для специалистов по качеству и менеджменту риска, регулирующих органов, нотифицированных органов и аудиторов. Документ полезен при подготовке досье на регистрацию/маркировку, оценке поставщиков животного сырья и валидации технологических процессов, направленных на снижение биологических рисков. Для регуляторного соответствия в США документ дополнен соответствующими рекомендациями FDA, где ISO 22442 рекомендуется как ориентир.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы и стандарты: ISO 14971 (Application of risk management to medical devices) — основа методологии управления рисками; ISO 22442-2:2020 (Controls on sourcing, collection and handling) — требования по контролю происхождения и обращению с материалом; ISO 22442-3:2007 — валидация удаления/инактивации вирусов и TSE-агентов; ISO 13485 — требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Также есть национальные и региональные адаптации (EN/ISO версии).

Ключевые слова

материалы животного происхождения; медицинские изделия; управление рисками; TSE; вирусная валидация; контроль источников; ISO 14971; биологическая безопасность.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, определяющий применение менеджмента риска для медицинских изделий, изготовленных с использованием материалов животного происхождения (ISO 22442-1:2020).

В: Что он регулирует?

О: Он не «регулирует» в смысле закона, а устанавливает требования и рекомендации по идентификации и управлению биологическими рисками (бактерии, вирусы, TSE, пирогенные и иммунные реакции), а также процессу оценки приемлемости остаточного риска в сочетании с ISO 14971.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий с компонентами животного происхождения, специалисты по качеству и менеджменту риска, регуляторы, нотифицированные/оценочные органы и аудиторы. В США и ЕС при подаче документации к регистрации часто учитывают положения ISO 22442 вместе с местными требованиями.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и в записях ISO стандарт актуален как ISO 22442-1:2020 (3-е издание). Он заменил редакцию 2015 г. и подлежит периодическому пересмотру (обычно каждые 5 лет). При подготовке регуляторных материалов полезно сверяться с актуальным статусом в каталоге ISO или у национального издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 22442. В неё входят по крайней мере части: 22442-1 (Application of risk management), 22442-2 (Controls on sourcing, collection and handling) и 22442-3 (Validation of elimination/inactivation of viruses and TSE agents). Каждая часть дополняет общую систему управления рисками для изделий, содержащих материалы животного происхождения.

В: Какие ключевые слова?

О: Рекомендуемые ключевые слова: животные производные, биоматериалы, риск-менеджмент, TSE, вирусная валидация, ISO 14971, контроль происхождения, биобезопасность.