ISO 20916-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20916:2019 — In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice. Стандарт определяет принципы и общие требования по планированию, проектированию, проведению, регистрации и отчётности клинических исследований, направленных на оценку клинической эффективности и безопасности диагностических устройств для in vitro (IVD).

Аннотация

Документ описывает «добрую практику исследования» (good study practice) для клинических исследований, в которых используются образцы от людей с целью оценки клинической производительности и безопасности IVD-устройств для регуляторных целей. Стандарт фокусируется на надёжности результатов, распределении обязанностей (спонсор, главный исследователь), защите прав и безопасности доноров образцов и на требованиях к учёту и отчётности; аналитические исследования производительности в объёме стандарта не рассматриваются.

Общая информация

• Статус: Международная опубликованная норма (ISO — опубликована и подтверждена как действующая редакция на момент пересмотра).
• Дата публикации: 2019 (май/июнь 2019 — первая редакция ISO 20916:2019).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 212).
• ICS / категории: 11.100.10 — In vitro diagnostic test systems.
• Редакция / версия: ISO 20916:2019, редакция 1 (2019).
• Количество страниц: 56 стр. в оригинальном издании ISO; национальные/европейские принятые версии могут иметь другое количество страниц из‑за вводных/переводных материалов (например, национальные публикации 2024 г. показывают 70+ стр.).

Область применения

Стандарт применяется для клинических исследований, предназначенных для оценки клинической производительности и безопасности IVD‑устройств в целях подтверждения соответствия регуляторным требованиям. Документ не охватывает аналитические исследования производительности; также не предназначен для описания того, достаточна ли техническая спецификация устройства сама по себе — он задаёт требования к качеству и надёжности клинических исследований, защите прав доноров образцов и обязанностям сторон (спонсор, исследователь, комитет по этике и др.).

Ключевые темы и требования

• Принципы «доброй практики исследования»: планирование, проектирование, проведение, учёт и отчётность клинических исследований.
• Определение ролей и обязанностей спонсора и главного исследователя; требования к контрактам и надзору.
• Защита прав, безопасности, достоинства и благополучия субъектов, предоставляющих образцы; требования к информированному согласию и этическому одобрению.
• Требования к дизайну исследования, выборке и критериям пригодности образцов для целевой популяции; обеспечение воспроизводимости и валидности выводов.
• Управление данными и обеспечение целостности данных, учёт образцов, документация и отчётность для регуляторных целей.
• Ограничения области: аналитические исследования продуктивности и безопасность лабораторного персонала формально находятся вне объёма стандарта (могут пересекаться только частично).

Применение и пользователи

Стандарт полезен спонсорам клинических исследований, производителям IVD, клиническим исследовательским организациям (CRO), главным исследователям, комитетам по этике, национальным и региональным регуляторным органам и специалистам по качеству и валидации, участвующим в подготовке и оценке клинических доказательств для подтверждения соответствия IVD‑изделий.

Связанные стандарты

Для практического применения и комплаенса ISO 20916 часто рассматривают вместе со стандартами по управлению рисками и системам менеджмента качества (например, ISO 14971 — управление рисками для медицинских изделий; ISO 13485 — системы менеджмента качества для медицинских устройств), а также с общими правилами по клиническим исследованиям медицинских устройств (ISO 14155). Кроме того, в ряде регионов была опубликована принятая версия EN/BS/DIN EN ISO 20916:2024, отражающая национальное/европейское внедрение.

Ключевые слова

IVD; клинические исследования; образцы от людей; хорошие практики исследования; спонсор; главный исследователь; этика; защита субъектов; валидация клинической производительности; регуляторные требования.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международная норма ISO 20916:2019, описывающая «good study practice» для клинических исследований, в которых используются образцы от людей, с целью оценки клинической производительности и безопасности in vitro диагностических устройств.

В: Что он регулирует?

О: Не юридически «регулирует», а задаёт требования и рекомендации для надёжного проектирования, проведения, документирования и отчётности клинических исследований IVD для поддержки регуляторной оценки; охватывает обязанности сторон, защиту субъектов и целостность данных. Аналитические исследования производительности и безопасность лабораторного персонала формально вне объёма.

В: Кто обычно использует?

О: Производители IVD, спонсоры исследований, CRO, клинические исследователи, комитеты по этике, регуляторы и специалисты по качеству при подготовке клинических доказательств.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 20916:2019 — первая редакция, опубликованная в 2019 году; в последующие годы стандарт оставался действующим, а в некоторых регионах опубликованы национальные/европейские версии (EN/BS/DIN EN ISO 20916) в 2024 г., являющиеся адаптацией ISO‑текста для регионального использования. Рекомендуется проверять национальные публикации и обновления ISO при подготовке документов.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» с номерами ISO 209xx нет, но стандарт логически связан с другими нормами по медицинским изделиям и клиническим исследованиям (ISO 14155, ISO 14971, ISO 13485 и др.), которые вместе формируют базу требований для разработки, оценки и вывода на рынок медицинских и диагностических устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: In vitro diagnostic, клиническая производительность, образцы от субъектов, хорошие практики исследования, спонсор, главный исследователь, этика, регуляторные доказательства, защита субъектов.