ISO 20638-2015 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20638:2015 — Infant formula — Determination of nucleotides by liquid chromatography. Стандарт описывает валидированную аналитическую процедуру количественного определения 5′‑мононуклеотидов в детских смесях (сухих порошках, готовых жидкостях и концентратов) методом жидкостной хроматографии.

Аннотация

Документ задаёт условия отбора проб, подготовку образца, этапы очистки (анйонно-обменный SPE), хроматографические условия на C18‑колонке, параметры детектирования (UV/диодная матрица) и расчёта по внутреннему стандарту (тиедин‑5′‑монофосфат, TMP). Метод покрывает определения UMP, IMP, AMP, GMP и CMP и представлен как эквивалентный соответствующей методике AOAC.

Общая информация

• Статус: Опубликован / действующий (международный стандарт, подтверждён на обзорном этапе 2021 г.).
• Дата публикации: Ноябрь 2015 (издание 1; регистрационная запись датирована 9 ноября 2015 г. в ряде реестров).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), разработчик — ISO/TC 34 (Food products).
• ICS / категории: 67.050 — Общие методы испытаний и анализа пищевых продуктов.
• Редакция / версия: Edition 1 (2015); документ был подтверждён в ходе очередного обзора (стадия 90.93).
• Количество страниц: 14 страниц в официальной записи ISO (в отдельных национальных публикациях количество страниц может отличаться из‑за формата выпуска).

Область применения

Стандарт применим для количественного определения 5′‑мононуклеотидов (уридин UMP, инозин IMP, аденозин AMP, гуанозин GMP, цитидин CMP) в детских и педиатрических смесях всех форм — сухих порошках, готовых к употреблению жидкостях и концентрированных жидкостях — с использованием предварительной очистки и жидкостной хроматографии.

Ключевые темы и требования

• Аналитическая цель: точное количество 5′‑мононуклеотидов в матрице детской смеси.
• Принцип метода: растворение/экстракция в высокосолевом/EDTA‑растворе, очистка anion‑exchange SPE, HPLC на C18 с градиентным элюированием и UV/диодным детектированием.
• Калибровка и количествование: использование внутреннего стандарта (TMP) и построение калибровочной кривой по отношению площадей пиков; расчёт массовой концентрации с учётом восстановления и объёма пробы.
• Реагенты и аппарат: аналитические буферы (фосфатные), соли (KBr, NaCl), EDTA, метанол, SPE‑картриджи для сильного анионного обмена, HPLC‑система с колонкой C18 и детектор UV/PDA.
• Валидация и показатели качества: приведены примеры хроматограмм, данные точности и воспроизводимости; при валидации метод демонстрирует характеристики, сопоставимые с AOAC Official Method 2011.20.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители детского питания и производственные лаборатории (контроль качества ингредиентов и финального продукта), аккредитованные аналитические и контрольные лаборатории, регуляторные органы, исследовательские центры, а также организации, разрабатывающие внутренние методы контроля состава и маркировки продукции. Стандарт помогает обеспечить сопоставимость результатов между лабораториями и соответствие требованиям к содержанию добавленных нуклеотидов.

Связанные стандарты

ISO 20638:2015 тесно соотнесён с AOAC Official Method 2011.20 (Final Action), который описывает HPLC‑UV методику для тех же аналитических мишеней; также существуют альтернативные официальные методики (например, методы HILIC‑MS/MS для нуклеотидов, AOAC 2011.21). При проведении исследований и межлабораторных сравнений рекомендуется сверять требования ISO с соответствующими AOAC SMPR и национальными регламентами.

Ключевые слова

детские смеси, infant formula, нуклеотиды, 5′‑мононуклеотиды, UMP, IMP, AMP, GMP, CMP, жидкостная хроматография, HPLC‑UV, SPE, ISO 20638.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, устанавливающий методику количественного определения 5′‑мононуклеотидов в детских и педиатрических смесях методом жидкостной хроматографии.

В: Что он регулирует?

О: Не регламентирует предельно допустимые уровни сам по себе; задаёт аналитическую процедуру для точного измерения содержания нуклеотидов, позволяя производителям и контролирующим органам проводить сопоставимый контроль и верификацию состава.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля качества в пищевой промышленности (производители детского питания), независимые аналитические лаборатории, регуляторы и научно‑исследовательские учреждения.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию реестра ISO данное издание 2015 г. остаётся опубликованным и было подтверждено в ходе последующего пересмотра (стадия подтверждения 90.93). Рекомендуется проверять актуальный статус в национальных и международных реестрах стандартов перед применением.

В: Это часть серии?

О: Стандарт относится к тематическому пулу документов ISO/TC 34, посвящённому методам анализа пищевых продуктов; непосредственно в составе серии с номером 20638 он является самостоятельным документом, но методологически связан с другими методами анализа питательных веществ и смежными AOAC‑методиками.

В: Какие ключевые слова?

О: Нуклеотиды, 5′‑мононуклеотиды, детская смесь, HPLC, SPE, UV‑детектирование, внутренний стандарт, ISO 20638:2015.