ISO 20417-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20417:2021 — Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer. Стандарт устанавливает требования к информации, которую обязан предоставлять изготовитель для медицинского изделия или его принадлежности, включая требования к идентификации, маркировке (этикеткам), упаковке и сопроводительной документации.

Аннотация

Документ содержит общие применимые требования к сведениям, поставляемым изготовителем, не предписывая конкретных способов их доведения до пользователя. Стандарт призван обеспечить полноту, ясность и прослеживаемость информации, необходимой для безопасного и эффективного использования медицинских изделий; при этом специальные требования продуктовых или групповых стандартов имеют приоритет над положениями ISO 20417.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 13 апреля 2021 г.; исправлённые версии (en/fr) — декабрь 2021 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 210.
• ICS / категории: 11.040.01 (Medical equipment in general); дополнительно встречаются коды 01.110 (Technical product documentation) и смежные разделы.
• Редакция / версия: Издание 1 (2021).
• Количество страниц: 72 стр. (основной англоязычный текст, см. примечания к реализации в национальных версиях).

Область применения

Стандарт применяется к информации, поставляемой изготовителем для всех типов медицинских изделий и принадлежностей, включая маркировку на изделии и упаковке, символы и сопроводительные документы (инструкции по применению, сведения о стерильности, условия хранения и пр.). ISO 20417 не определяет язык или конкретный формат представления информации и допускает, что компетентные органы могут иметь дополнительные или отличающиеся требования.

Ключевые темы и требования

• Содержание и структура информации, предоставляемой изготовителем (идентификация изделия, наименование изготовителя, назначение, ключевые характеристики).
• Требования к маркировке и эткетированию изделия и его упаковки (включая требования к символам и их использованию).
• Сведения, обязательные для сопроводительной документации: инструкции по применению, указания по стерильности, условия хранения, предупреждения и меры предосторожности.
• Прослеживаемость и идентификация (серийные номера, лоты, информация, необходимая для управления субстандартными ситуациями и отзывами).
• Взаимосвязь с продукт-специфическими стандартами и нормативными требованиями; приоритет специфических требований над общими положениями ISO 20417.

Применение и пользователи

Практическое назначение стандарта — помощь изготовителям медицинских изделий в подготовке корректной, полной и понятной информации для пользователей и организаций здравоохранения; также стандарт используется специалистами по качеству и регуляторике, органами по оценке соответствия, техническим писателям и дизайнерам упаковки и маркировки.

Связанные стандарты

ISO 20417 тесно связана и часто применяется совместно со следующими документами: ISO 15223-1 (символы для маркировки и информации, поставляемой изготовителем — Part 1, 2021), ISO 13485 (системы менеджмента качества для медизделий), ISO 14971 (управление рисками), ISO 62366-1 (юзабилити), а также с морально устаревшими/предшествующими документами по маркировке (например, EN 1041). В отдельных приложениях и аннотациях стандарта указаны ссылки на документы IMDRF и ISO 16142.

Ключевые слова

медицинское изделие; маркировка; этикетка; упаковка; инструкция по применению; символы; информация изготовителя; стерильность; условия хранения; прослеживаемость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, регламентирующий содержание и минимальные требования к информации, которую должен поставлять изготовитель для медицинского изделия или принадлежности, включая маркировку, упаковку и сопроводительную документацию.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт определяет, какие сведения должны быть предоставлены (идентификация изделия, наименование производителя, назначение, предупреждения, условия хранения, сведения о стерильности и др.), а также общие правила применения символов и маркировки; он не предписывает формат или язык представления информации и не заменяет продукт-специфические требования.

В: Кто обычно использует?

О: Изготовители медицинских изделий, специалисты по качеству и регуляторике, технические писатели, органи по оценке соответствия, дизайнеры упаковки и клинические службы, заинтересованные в корректном информировании пользователей.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации — действующий стандарт (издание 2021 г.). Стандарт подлежит периодическому обзору; в описаниях отмечается стадия «to be revised» и подготовка следующих редакций/FDIS, поэтому следует проверять статус в национальном органе стандартизации при необходимости подтверждения актуальности перед применением.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 20417 дополняет и соотносится с серией стандартов по маркировке и информации для медицинских изделий (например, ISO 15223-1) и со стандартами по менеджменту качества и управлению рисками (ISO 13485, ISO 14971), а также с руководствами IMDRF и продукт-специфическими документами.

В: Какие ключевые слова?

О: маркировка, этикетка, инструкция по применению, сопроводительная информация, медицинское изделие, изготовитель, символы, упаковка, стерильность, прослеживаемость.