ISO 20069-2019 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 20069-2019 — Guidance for assessment and evaluation of changes to drug delivery systems. Международный стандарт, представляющий руководство по оценке и верификации планируемых изменений в системах доставки лекарственных средств (включая интегрированные и комплектуемые устройства), охватывающий жизненный цикл изделия от клинической регистрации до вывода из эксплуатации.».

Аннотация

Документ содержит методические указания для определения объёма и глубины оценки изменений в системах доставки лекарств, которые могут включать игольчатые инъекционные системы, аэрозольные устройства и безыгольные инжекторы. Описаны примеры изменений (конструкция, материалы, процесс производства, программное обеспечение, интерфейс пользователя, маркировка и пр.) и даны рекомендации по оценке их влияния на безопасность, эффективность и пригодность для использования.

Общая информация

• Статус: Опубликован, версия подтверждена при последней проверке и остаётся действующей.
• Дата публикации: 5 августа 2019 г. (издание 1, 2019‑08).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.01 (медицинское оборудование — общие вопросы).
• Редакция / версия: Edition 1 (2019).
• Количество страниц: 36 (официальное издание ISO — 36 страниц).

Область применения

Стандарт применяется к оценке планируемых изменений в системах доставки лекарственных средств, которые являются неотъемлемыми частями, комплектуются с или перекрестно маркируются для использования с конкретным лекарственным продуктом. Охватываются изменения на всём жизненном цикле изделия — от этапов регистрации и клинических исследований до утилизации/вывода из эксплуатации; основной фокус — на игольчатых инъекционных системах, аэрозольных устройствах и безыгольных инжекторах, но также возможна адаптация рекомендаций к другим типам устройств.

Ключевые темы и требования

• Подход к оценке последствий планируемых изменений и определению объёма валидации/верификации.
• Рассмотрение изменений по всему жизненному циклу изделия (разработка, производство, транспортирование, хранение, использование, утилизация).
• Примеры изменений: конструкционные изменения, замена материалов или поставщиков, изменения в процессе производства, изменение первичной ёмкости/контейнера, модификации ПО (включая кибербезопасность и связность), изменения интерфейса пользователя, маркировки и инструкций по применению.
• Рекомендации по документированию, аналитическим/функциональным тестам и необходимости дополнительных клинических или пользовательских исследований в зависимости от характера изменения.
• Взаимосвязь с существующими сериями стандартов для устройств доставки лекарств — применение параллельно с отраслевыми требованиями.

Применение и пользователи

Документ предназначен для производителей систем доставки лекарственных средств, фармацевтических компаний, специалистов по качеству и валидации, инженеров по разработке изделий, органов регуляторного контроля, нотифицированных органов и консультантов по сочетанию лекарственных средств и устройств (combination products). Руководство помогает принимать обоснованные решения о тестировании, мониторинге и необходимости дополнительных исследований при внесении изменений.

Связанные стандарты

Рекомендуется использовать вместе с соответствующими отраслевыми сериями стандартов, в частности ISO 11608 (инъекционные системы), ISO 20072 и ISO 21649; документ также разработан в рамках работы Технического комитета ISO/TC 84 (Medical devices).

Ключевые слова

система доставки лекарств, изменение изделия, оценка изменений, валидация, инжекторы, преднаполненные шприцы, аэрозольные устройства, программное обеспечение, кибербезопасность, жизненный цикл, ISO 11608.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20069:2019 — руководство по оценке и анализу планируемых изменений в системах доставки лекарственных средств с целью определения требуемого объёма оценки и валидации.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает юридические требования, а даёт методические рекомендации по тому, как оценивать влияние изменений на безопасность, эффективность и пригодность использования устройств доставки лекарств, и какие дополнительные испытания или проверки могут потребоваться.

В: Кто обычно использует?

О: В основном производители устройств и фармацевтические компании, подразделения контроля качества и валидации, инженеры-разработчики, регуляторы и нотифицированные органы, отвечающие за сочетание лекарств и медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на последнюю проверку документ был подтверждён ISO в ходе систематического обзора и остаётся действующим; официальное издание — август 2019 г., редакция 1. При необходимости следует проверять актуальность на сайте издателя для получения сведений о будущих пересмотрах.

В: Это часть серии?

О: Прямой частью единой серии этот стандарт не является, но тесно связан с серией ISO 11608 и смежными документами (например, ISO 20072 и ISO 21649), которые охватывают конкретные типы систем доставки и методы испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: система доставки лекарств; оценка изменений; валидация; инжектор; преднаполненный шприц; аэрозоль; программное обеспечение; кибербезопасность; жизненный цикл; ISO.