ISO 19227-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 19227:2018 — Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements. Стандарт устанавливает общие требования к чистоте ортопедических имплантов и методы испытаний для валидации процессов очистки и контроля, основанные на подходе управления рисками.

Аннотация

Документ описывает критерии и методы оценки остатков и загрязнений на ортопедических имплантах, требования к валидации процессов очистки (как промежуточной, так и окончательной), а также к системе контроля этих процессов. Стандарт не охватывает вопросы упаковки и стерилизации и не применяется к чистке, выполняемой пользователем.

Общая информация

• Статус: Опубликовано; подлежит пересмотру / обновлению (в процессе подготовки новой редакции).
• Дата публикации: 21 марта 2018 г. (издание 2018).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (хирургические имплантаты, протезы и ортезы).
• Редакция / версия: Издание 1 (2018).
• Количество страниц: 17 страниц (официальное издание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к чистке ортопедических имплантов на стадиях технологического процесса — как к промежуточной (in-process), так и к окончательной очистке перед дальнейшей обработкой/упаковкой. ISO 19227:2018 не распространяется на жидкие или газообразные импланты, не содержит требований по упаковке и стерилизации и не применяется к процессам очистки, выполняемым конечным пользователем.

Ключевые темы и требования

• Определение требований к чистоте поверхности ортопедических имплантов и критериев приемки.
• Методы испытаний и измерений остатков (контрольные методы для валидации очистки).
• Требования к валидации и контролю процессов очистки на основе управления рисками (включая документацию и мониторинг процессов).
• Разграничение ответственности: не охватывает упаковку и стерилизацию; исключает очистку, выполняемую пользователем.
• Рекомендации по разработке процедур контроля, критериев очистки и записи результатов для подтверждения соответствия.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей ортопедических имплантов, разработчиков технологических процессов очистки, лабораторий валидации и контроля качества, органов сертификации и регуляторов, а также для специалистов по обеспечению качества и комплаенсу в медицинской промышленности. Клинические службы и пользователи устройств могут учитывать требования при оценке поставщиков, однако непосредственные инструкции по стерилизации и упаковке следует искать в соответствующих стандартах.

Связанные стандарты

ISO 19227 дополняет и связывается с рядом документов по медизделиям и управлению рисками, в частности с ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), ISO 17664 (информация от производителя по обработке изделий — включая этапы очистки и стерилизации) и пакетами по стерилизации (например, ISO 11137 по радиационной стерилизации и другие специализированные части). При разработке процессов очистки и валидации обычно учитывают требования систем менеджмента качества для медизделий (например, ISO 13485).

Ключевые слова

ортопедические импланты, чистота, очистка, валидация процесса, контроль качества, методы испытаний, управление рисками, медизделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 19227:2018 — международный стандарт, устанавливающий общие требования к чистоте ортопедических имплантов и методы валидации и контроля процессов их очистки.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к оценке и контролю загрязнений и остатков на имплантах, методы испытаний для подтверждения эффективности очистки и организационные меры (валидация процессов, документы, критерии приемки). Не включает упаковку и стерилизацию.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ортопедических имплантов, лаборатории контроля качества и валидации, инженеры по процессам очистки, регуляторы и аудиторы качества. Представители клиник и поставщики услуг стерилизации используют стандарт как часть требований к поставщикам.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2018 активно; по состоянию на текущую информацию из ISO идёт работа по новой редакции (AWI/ISO 19227), то есть стандарт подлежит пересмотру и в перспективе может быть заменён обновлённой версией. Рекомендуется проверять статус перед применением в проектах.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» у этого номера нет, но он рассматривается совместно с другими стандартами для медицинских изделий: документами по стерилизации, по информации для обработки изделий и по управлению рисками (например, ISO 17664, ISO 11137, ISO 14971, ISO 13485).

В: Какие ключевые слова?

О: ортопедические импланты; чистота; очистка; валидация процесса; контроль качества; методы испытаний; управление рисками.