IEC 80601-2-71-2025 PDF

Полное наименование и описание

IEC 80601-2-71:2025 — Medical electrical equipment. Part 2‑71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near‑infrared spectroscopy (fNIRS / NIRS) equipment. Документ устанавливает специфические требования по базовой безопасности и обеспечению существенной работоспособности устройств функционального ближнего инфракрасного спектроскопирования, предназначенных для самостоятельного применения или в составе медицинской электрической системы (ME SYSTEM / ME EQUIPMENT).

Аннотация

Стандарт представляет собой второе издание, пересмотренное и дополненное по сравнению с редакцией 2015 года. Включает требования по обеспечению существенной работоспособности, определению первичных управляющих функций, защите от чрезмерного нагрева, читаемости дисплеев при использовании средств индивидуальной защиты и гармонизации с соответствующими документами ISO и рядом частей серии IEC 60601. Отдельно перечислены области, на которые стандарт не распространяется (например, тканевые оксиметры, частотно‑ и временно‑доменные системы, измерения хромофоров, отличных от окси‑ и дезокси‑гемоглобина, и измерения вне головного мозга).

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт (введён в действие и принят как EN/BS/SS/и т.д.).
• Дата публикации: 14 января 2025 (издание IEC); национальные внедрения и публикации EN/BS и т.п. прошли в марте 2025 в ряде стран.
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), техкомитет TC 62 / SC 62D.
• ICS / категории: 11.040.55 (диагностическое оборудование).
• Редакция / версия: Издание 2.0 (2025), отменяет и заменяет издание 2015.
• Количество страниц: 117 страниц (полное издание IEC).

Область применения

Стандарт применяется к базовой безопасности и существенной работоспособности функционального NIRS/ fNIRS оборудования, используемого для мониторинга и получения адаптивных диагностических выходных данных (adjunctive diagnostic purposes). Он распространяется на приборы, применяемые самостоятельно или как часть медицинских электрических систем, и предназначен преимущественно для измерений в головном мозге. Стандарт не охватывает тканевые оксиметры, частотно‑ и временно‑доменные NIRS‑системы, измерения хромофоров, отличных от окси‑ и дезокси‑гемоглобина, и измерения вне мозга; для некоторых смежных приборов применяются другие стандарты (например, ISO 80601‑2‑85 для церебральных тканевых оксиметров и ISO 80601‑2‑61 для пульсовых оксиметров).

Ключевые темы и требования

• Требования к базовой безопасности и к обеспечению существенной работоспособности (essential performance) fNIRS‑оборудования.
• Определение и верификация первичных управляющих функций (primary operating functions) и критериев их надёжности.
• Защита от чрезмерного нагрева компонентов и кожи пациента, тесты на температурную безопасность.
• Требования по читаемости и доступности индикации/дисплеев, включая случаи, когда оператор использует средства индивидуальной защиты (PPE).
• Гармонизация требований с соответствующими частями серии IEC 60601 (включая требования по электробезопасности, электромагнитной совместимости, эргономике и безопасности тревог), а также привязка к рекомендациям по маркировке и документации (с учётом ISO 20417 и указаний IMDRF, где уместно).
• Исключения и ограничения применения (перечень приборов и случаев, на которые стандарт не распространяется).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители и разработчики fNIRS/NIRS‑оборудования, инженеры по безопасности медицинских приборов, лаборатории по испытаниям и сертификации, органы по регулированию медицинских устройств, а также клиницисты и исследователи, внедряющие и верифицирующие методики функционального NIRS в медицинских и научных приложениях. Документ полезен для подготовки технической документации, оценки рисков и проведения тестирования на соответствие.

Связанные стандарты

Документ тесно связан и согласован с серией IEC 60601 (включая IEC 60601‑1, IEC 60601‑1‑2, IEC 60601‑1‑6, IEC 60601‑1‑8 и их поправками), с ISO 80601‑2‑85 (церебральные тканевые оксиметры), ISO 80601‑2‑61 (пульсовые оксиметры), ISO 20417 (информация, предоставляемая изготовителем о медицинских изделиях) и с руководящими документами IMDRF по существенным принципам. При внедрении стандарта часто учитывают также национальные версии EN/BS/SS и соответствующие требования к маркировке и документации.

Ключевые слова

IEC 80601‑2‑71, fNIRS, NIRS, медицинское электрическое оборудование, существенная работоспособность, безопасность, температура, дисплей, первичные управляющие функции, IEC 60601, ISO 80601, ISO 20417.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий особые требования по безопасности и существенной работоспособности для функционального ближнего инфракрасного спектроскопического оборудования (fNIRS/NIRS).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует проектирование, тестирование и документацию в части базовой электробезопасности, защиты от тепловых рисков, функций индикации и управления, а также требований по обеспечению существенной работоспособности и надёжности первичных функций устройства. Также устанавливает исключения — приборы и методы, на которые стандарт не распространяется.

В: Кто обычно использует?

О: Производители fNIRS‑оборудования, инженеры по качеству и безопасности, испытательные лаборатории, регуляторы медицинских устройств, клинические исследователи и специалисты по внедрению медицинской техники.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт актуален — второе (пересмотренное) издание было опубликовано в 2025 году и отменяет предыдущее издание 2015 года. Срок стабильности указан до 2029 года в библиографической записи IEC.

В: Это часть серии?

О: Да. Это часть семейства стандартов IEC 80601 (части 2‑x), которые содержат специфические требования для различных типов медицинского электрического оборудования, и она согласована с базовыми требованиями серии IEC 60601.

В: Какие ключевые слова?

О: fNIRS, NIRS, медицинское электрическое оборудование, безопасность, существенная работоспособность, первичные управляющие функции, температура, отображение/индикация, IEC 60601, ISO 80601.