IEC 62570-2014 PDF

Полное наименование и описание

IEC 62570:2014 — Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment. Стандарт устанавливает практику унифицированной маркировки медицинских приборов и других предметов, которые предполагается вводить в среду магнитно-резонансной (MR) диагностики, с использованием терминов и графических значков для информирования о безопасности в MR‑среде.

Аннотация

Документ определяет требования к постоянной маркировке предметов, предназначенных для использования или нахождения в окружении MR‑оборудования, рекомендует состав и оформление информации на маркировке (например, термины MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe и соответствующие пиктограммы) и интегрирует текст ASTM F2503‑13 для согласованности обозначений безопасности. Стандарт не фокусируется на проблеме артефактов MR‑изображения как аспекте производительности.

Общая информация

• Статус: Заменён / выведен из действия (withdrawn) — редакция 2014 года отозвана в связи с выпуском новой редакции IEC 62570:2025.
• Дата публикации: 26 февраля 2014 года (Edition 1.0).
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), TC 62/SC 62B.
• ICS / категории: 11.040.50 (Radiographic equipment); 11.040.55 (Diagnostic equipment).
• Редакция / версия: Edition 1.0 (2014). Новая редакция — IEC 62570:2025.
• Количество страниц: 34 страницы в международном издании IEC 62570:2014; национальные/европейские версии и переводы могут иметь отличающееся число страниц (например, немецкая версия EN 62570:2015 указана с 29 страницами).

Область применения

Стандарт применяется к предметам и медицинским изделиям, которые могут быть введены в контролируемую зону MR‑установки. Он регламентирует, какую информацию о пригодности/опасности предмета относительно MR‑среды нужно указывать, формы и значения применяемых терминов и пиктограмм, а также рекомендуемые сведения в маркировке для обеспечения безопасности персонала и пациентов. В обязательную область не включаются артефакты MR‑изображения как проблема производительности.

Ключевые темы и требования

• Определение терминологии и графических пиктограмм для маркировки (например, MR Safe, MR Conditional, MR Unsafe) и рекомендации по их использованию.
• Требования к постоянной маркировке изделий и предметов, которые могут входить в MR‑среду.
• Перечень и оформление информации, которую следует указывать на маркировке (ограничения условий использования, параметры окружающей среды, ссылки на инструкции производителя и т. п.).
• Методы оценки потенциальных рисков взаимодействия предмета и MR‑среды (без детальной проработки артефактов изображения в обязательной части).
• Интеграция и согласование с текстом ASTM F2503‑13 для унификации международной практики маркировки.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских устройств и аксессуаров, разработчики маркировки и инструкций по использованию, специалисты по безопасности в медицинских учреждениях (радиологи, техник MR), органы сертификации и регуляторы. Стандарт используется при разработке маркировки, инструкций по эксплуатации и процедур допуска предметов в контролируемые зоны MR‑оборудования.

Связанные стандарты

IEC 62570 тесно связан и частично интегрирует ASTM F2503‑13 (унификация терминов и пиктограмм). В Европе была принята EN 62570:2015 как версия, основанная на IEC 62570:2014. В 2025 году выпущена новая редакция IEC 62570:2025, которая пересматривает и обновляет требования к маркировке. Также стандарт разрабатывался в рамках работы технического комитета TC 62/SC 62B и имеет перекрёстные ссылки на другие нормативные документы по безопасности MR‑оборудования.

Ключевые слова

MR, магнитно‑резонансная среда, маркировка, MR Safe, MR Conditional, MR Unsafe, пиктограммы, медицинские изделия, безопасность, маркировка изделий, IEC 62570.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт IEC 62570:2014 задаёт практику маркировки медицинских изделий и других предметов для информирования об их безопасности при нахождении в среде магнитно‑резонансной диагностики.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует содержание и оформление постоянной маркировки (термины, пиктограммы, рекомендованная информация) для предметов, которые могут быть введены в MR‑среду, а также требования к оценке потенциальных рисков взаимодействия предмета и MR‑оборудования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинской техники, отделы качества и регуляторики, специалисты по безопасности в клиниках и диагностических центрах, разработчики пиктограмм и документации для медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2014 года была заменена новой редакцией IEC 62570:2025; 2014‑й официально выведен из действия с датой отзыва, указанной издателем. При планировании маркировки и соответствия рекомендуется ориентироваться на последнюю редакцию стандарта.

В: Это часть серии?

О: Стандарт разработан TC 62/SC 62B (медицинское оборудование, диагностическая визуализация) и связан с национальными и региональными версиями (например, EN 62570). Он интегрирует материал ASTM F2503‑13 и вписан в набор документов по безопасности MR‑оборудования.

В: Какие ключевые слова?

О: MR Safe, MR Conditional, MR Unsafe, маркировка, пиктограммы, магнитно‑резонансная среда, медицинские изделия, безопасность, IEC 62570.