ASTM D6124-06 (2022) PDF

Полное наименование и описание

ASTM D6124-06(2022) — Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves. Метод испытаний, описывающий процедуру определения массы остаточного порошка и других твердотельных остатков на медицинских перчатках; используется как референсный метод для оценки образцов как порошковых, так и беспудровых перчаток.

Аннотация

Стандарт устанавливает два основных варианта процедур: Procedure I — количественное определение порошка на беспудровых перчатках, и Procedure II — количественное определение массы, улавливаемой фильтром, для порошковых перчаток (масса измеряется в миллиграммах на перчатку). Для порошковых перчаток масса, полученная по Procedure II, рассматривается как сумма водонерастворимых остатков, остатков разделительных агентов и доннингового (надевного) порошка. Стандарт включает данные по точности (повторяемость и воспроизводимость) и предназначен для использования испытательными лабораториями и производителями.

Общая информация

• Статус: Действующий (переутверждён/реутверждён в 2022 году, версия D6124-06R22).
• Дата публикации: издание, помеченное 2022 годом (ввод в продажу/опубликовaно 1 июня 2022 г.; обновление/последнее изменение на сайте издателя — 15 июля 2022 г.).
• Организация-издатель: ASTM International (American Society for Testing and Materials).
• ICS / категории: 11.140 — Hospital equipment / оборудование для больниц и сопутствующее медицинское оснащение; стандарт относится к средствам индивидуальной защиты для рук.
• Редакция / версия: Обозначение D6124-06(2022) (оригинальная редакция 2006 г., реутверждена/реиздана в 2022 г.; см. пометку R22).
• Количество страниц: 5 страниц (короткий методический документ).

Область применения

Стандарт применяется для лабораторного определения средней массы порошка или массы, удержанной фильтром, на образце медицинских перчаток (как порошковых, так и беспудровых). Результат выражается в миллиграммах на перчатку. В сферу действия не входит оценка безопасного или правильного использования перчаток — это остается за пользователем стандарта. Стандарт служит методикой контроля качества, сравнения партий и подтверждения соответствия внутренним/регуляторным требованиям по содержанию остаточного порошка.

Ключевые темы и требования

• Два варианта процедуры: Procedure I для беспудровых перчаток и Procedure II для порошковых перчаток.
• Отбор проб и подготовка образцов в соответствии с требованиями стандарта (количество образцов, подготовка к взвешиванию и промывке/фильтрации там, где применимо).
• Измерение массы остаточного порошка / фильтр-удержанной массы и выражение результата в миллиграммах на перчатку.
• Требования к единицам измерения: значения приведены в единицах СИ; иные единицы не включаются.
• Показатели точности: в стандарте приведены данные по повторяемости и воспроизводимости (табличные значения r и R для различных уровней).
• Ограничения и замечания: метод не рассматривает вопросы безопасности применения перчаток и не устанавливает нормативных предельных значений содержания порошка — роль таких пределов принадлежит регуляторам или внутренним политикам производителя/пользователя.

Применение и пользователи

Основные пользователи — лаборатории контроля качества и испытательные лаборатории, производители медицинских перчаток, отделы валидации и контроля качества на производстве, регуляторные органы и службы закупок медицинских изделий. Стандарт используется при валидации партий, сравнительных исследованиях между образцами и при подготовке отчетности по показателям остаточного порошка.

Связанные стандарты

Часто применяется вместе с другими стандартами для перчаток и средств защиты: ASTM D3577 / D3578 (спецификации для хирургических/осмотровых перчаток), ASTM D6319 (нитриловые перчатки), ASTM D5151 (обнаружение отверстий в медицинских перчатках), ASTM D5712 (анализ водорастворимых белков), а также с нормами по классификации барьерной защиты (например, ANSI/AAMI PB70) и соответствующими ISO стандартами в области защиты и биологической безопасности.

Ключевые слова

остаточный порошок, medical gloves, порошковые перчатки, беспудровые перчатки, количественное определение, миллиграмм на перчатку, Procedure I, Procedure II, точность и воспроизводимость, контроль качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это метод испытаний ASTM D6124-06(2022) для количественного определения остаточного порошка и фильтр-удерживаемой массы на медицинских перчатках.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает лабораторную методику отбора проб и измерения массы остаточного порошка (или массы, удержанной фильтром) и требует отчётности в миллиграммах на перчатку; не устанавливает пределы пригодности к использованию и не регулирует сам процесс применения перчаток.

В: Кто обычно использует?

О: Испытательные и аккредитованные лаборатории, производители медицинских перчаток, службы контроля качества и регуляторы здравоохранения — все, кто проверяет содержание остаточного порошка или подтверждает соответствие продукции внутренним/внешним требованиям.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент реутверждения/переиздания 2022 года стандарт считается действующим (версии D6124-06R22 / D6124-06(2022)). История версий включает оригинальное утверждение 2006 г. и последующие переутверждения; документ поддерживается в актуальном состоянии издателем. При необходимости следует проверять наличие более новых редакций у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в набор документов и спецификаций, применяемых к медицинским перчаткам и СИЗ для рук; он дополняет нормативы по спецификациям перчаток, методам обнаружения дефектов и биологическим / химическим испытаниям.

В: Какие ключевые слова?

О: остаточный порошок, powder-free, powdered gloves, filter-retained mass, quantitation, repeatability, reproducibility, medical gloves.