AS ISO 14971-2020 PDF

Полное наименование и описание

AS ISO 14971:2020 — «Medical devices — Application of risk management to medical devices». Австралийское издание, принимающее содержание международного стандарта ISO 14971:2019; описывает терминологию, принципы и процесс управления рисками для медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и изделия для диагностики in vitro.

Аннотация

Стандарт задаёт структуру процесса управления рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия: планирование и документирование процесса, идентификация опасностей, оценка и оценивание рисков, меры по снижению рисков, оценка остаточного риска и мониторинг в производстве и постпроизводственном контроле. Также содержит требования к политике допустимости рисков и рекомендациям по проведению анализа «польза — риск».

Общая информация

• Статус: Действующий (принят и опубликован в Австралии).
• Дата публикации: 26 июня 2020 г.
• Организация-издатель: Standards Australia (издание AS).
• ICS / категории: 11.040.01 — медицинское оборудование в целом.
• Редакция / версия: Издание AS (2020) — 1-е издание; документ принимает ISO 14971:2019 (3-е издание ISO).
• Количество страниц: 37.

Область применения

Стандарт применим к изготовителям и другим заинтересованным сторонам, занимающимся созданием, выпуском и обслуживанием медицинских изделий. Требования распространяются на все фазы жизненного цикла изделия и могут применяться к устройствам, не относящимся к медицинским в отдельных юрисдикциях. Документ не предназначен для регулирования клинических решений и не оценивает бизнес‑риски как таковые.

Ключевые темы и требования

• Терминология и основные принципы риск‑менеджмента для медицинских изделий.
• Требования к системе управления рисками: план, ответственность, компетенции персонала, документация (файл управления риском).
• Идентификация опасностей и оценка рисков (включая предсказуемое неправильное использование).
• Методы оценки и принятия рисков; анализ вариантов управления риском и оценка остаточного риска.
• Требования по реализации мер управления риском и проверке их эффективности; учёт рисков, возникающих от мер управления.
• Оценка «польза — риск» и критерии допустимости рисков.
• Положение по деятельности в производстве и постпродажному мониторингу (post‑market surveillance).
• Особое внимание к программному обеспечению (включая SaMD), биосовместимости, безопасности данных и эргономике/юзабилити.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий, инженеры по качеству и регуляторике, специалисты по обеспечению безопасности изделий, разработчики программного обеспечения медицинских устройств, организации по сертификации и регуляторные органы. Стандарт служит базой для внедрения процессов оценки рисков в рамках системы менеджмента качества (например, ISO 13485) и для подготовки технической документации и файлов управления риском при сертификации и регистрации изделий.

Связанные стандарты

Непосредственно связан с международным ISO 14971:2019 и сопровождающим техническим отчётом ISO/TR 24971:2020 (руководство по применению ISO 14971). Часто применяется совместно с ISO 13485 (системы менеджмента качества для медицинских изделий), IEC/ISO стандартами по жизненному циклу ПО и юзабилити (например, IEC 62304, ISO 62366) и региональными/европейскими версиями EN ISO 14971.

Ключевые слова

управление риском, медицинские изделия, ISO 14971, AS ISO 14971:2020, SaMD, IVD, оценка риска, остаточный риск, план управления риском, постмаркетинг

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальное австралийское издание стандарта ISO 14971, формализующее применение международных требований к управлению рисками у медицинских изделий и принимающее содержание ISO 14971:2019.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает конкретных «порогов» допустимого риска, а задаёт процесс и требования к идентификации, оценке, контролю и мониторингу рисков, а также документированию принятых решений и остаточного риска.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики медицинских изделий, специалисты по качеству и регуляторике, органы по оценке соответствия и экспертные подразделения, вовлечённые в подготовку технической документации и постмаркетинговый надзор.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации AS ISO 14971:2020 является действующим изданием, соответствующим ISO 14971:2019. Для практического применения рекомендуется также учитывать руководство ISO/TR 24971:2020 и следить за возможными поправками / техническими спецификациями, касающимися, например, рисков ИИ/машинного обучения.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 14971 часто сопровождается руководящими документами и смежными стандартами (ISO/TR 24971:2020, региональные/европейские и национальные идентичные редакции, а также стандарты по ПО и юзабилити), которые вместе формируют практическую экосистему требований по безопасности медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: риск‑менеджмент, опасность, оценка риска, контроль риска, остаточный риск, план управления риском, файл управления риском, медицинские изделия, SaMD, IVD, постпроизводственный мониторинг.