ANSI AAMI ST98-2022 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI ST98:2022 — Cleaning validation of health care products — Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices. Документ устанавливает требования к разработке, валидации и подтверждению процессов очистки, применяемых производителями медицинских изделий, включая критерии, методы испытаний и аналитические эндпойнты для подтверждения эффективности очистки.

Аннотация

Стандарт даёт структуру и обязательные требования для подготовки программ валидации очистки медицинских изделий: определение семейств изделий, выбор тестовой «грязи» (test soil), моделирование клинического использования, методы отбора проб и верификации методов испытаний, выбор контрольных образцов и критерии окончания валидации. Введение ST98 упорядочивает и формализует прежние рекомендации и техникo-отчёты, повышая согласованность практик очистки у производителей.

Общая информация

• Статус: Принят / действующий (ANSI approved).
• Дата публикации: 22 августа 2022 г. (Edition 2022).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), опубликован как ANSI/AAMI ST98:2022.
• ICS / категории: 11.080 (Sterilization and disinfection); смежно — 11.040 (Medical equipment).
• Редакция / версия: Первая редакция под обозначением ST98 (2022).
• Количество страниц: Около 41 странице (PDF-версия стандартного объёма AAMI).

Область применения

Стандарт применяется к производителям медицинских изделий и другим организациям, разрабатывающим и документирующим процессы очистки устройств, требующих очистки перед клиническим применением (многоразовые изделия и одноразовые, которые проходят обработку перед использованием). Применим к очистке изделий, предназначенных для больничного, амбулаторного, домашнего использования и экстренных служб.

Ключевые темы и требования

• Определение семейств изделий и критериев, по которым изделия группируются для валидации очистки.
• Формальное определение и документирование процесса очистки (процедуры, параметры, средства и оборудование).
• Выбор и подготовка тестовых загрязнителей (test soils) и методики их нанесения для моделирования реального загрязнения.
• Требования к валидации и верификации аналитических методов, используемых для обнаружения остатков (методика, диапазон, чувствительность, контроль качества).
• План выборки, объём выборки и статистические подходы к подтверждению эффективности очистки.
• Критерии завершения валидации (эндпойнты), документация и контроль изменений процесса после утверждения.

Применение и пользователи

Основные пользователи — отделы контроля качества и валидации производителей медицинских изделий, инженеры по валидации процессов, специалисты по стерилизации и регуляторным вопросам, лаборатории, выполняющие методические исследования очистки, а также консультанты по комплаенсу и представители органов надзора. Стандарт полезен при разработке требований к проектированию изделий с учётом последующей очистки и при подготовке досье для регуляторных органов.

Связанные стандарты

ST98 тесно связана с прежними рекомендациями AAMI (в частности AAMI TIR30) и с другими документами по стерилизации и дезинфекции (например, ANSI/AAMI ST79 и ANSI/AAMI ST108), а также с нормативами и руководствами FDA по реобработке медицинских изделий. ST98 формально пришёл на смену/дополняет технические отчёты AAMI по очистке, обеспечивая обязательную структуру валидации.

Ключевые слова

валидация очистки, cleaning validation, medical devices, test soil, AAMI ST98, процесс очистки, методы отбора проб, аналитическая верификация, end points, reprocessing

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ANSI/AAMI ST98:2022 — стандарт AAMI, устанавливающий требования к разработке и валидации процессов очистки медицинских изделий (Cleaning validation).

В: Что он регулирует?

О: Требования к документированию процесса очистки, выбору тестовых загрязнителей, методам и аналитике для проверки удаления загрязнений, выбору размеров выборки и критериям успешной валидации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (контроль качества, валидация), лаборатории по испытаниям очистки, специалисты по стерилизации и регуляторные специалисты.

В: Он актуален или заменён?

О: На дату публикации и по состоянию на 2022 год стандарт принят и действует; он предназначен заменить/обновить практики, описанные в AAMI TIR30, предлагая формализованные требования к валидации очистки. Рекомендуется проверять наличие последующих поправок или новых редакций у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — ST98 входит в экосистему документов AAMI по стерилизации, очистке и реобработке медицинских изделий и часто используется совместно с другими документами AAMI (например ST79, ST108 и соответствующими TIR).

В: Какие ключевые слова?

О: Валидация очистки, cleaning validation, test soil, medical device reprocessing, AAMI, процесс очистки, аналитическая валидация.